VOLTALGAN SCHIUMA CUTANEA 50G 3%

Voltalgan Schiuma Cutanea 50g 3%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: 100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g. ECCIPIENTI: Sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia id rogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fo sfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, profum azione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressio ne (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobut ano; n-butano; propano).

INDICAZIONI: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far maci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidan za. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di et a' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA: Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare la schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzz are sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da tra ttare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (p ari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodo tto deve essere applicato al polo negativo. Puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lav arsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schium a cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Ad olescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 1-3 volte al giorno o secondo p rescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della ma no, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circo lare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 g rammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento . In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applic ato al polo negativo. Puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimen ti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo p rodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o s e i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicur ezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l'uso del farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 an ni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previs to per gli adulti. Modalita' d'uso: agitare prima dell'uso. A bombolet ta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erog atore.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi so lari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conserva re al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

AVVERTENZE: La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico d eve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su f erite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in co ntatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Int errompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no n lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronc hi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasal e), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pell e, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireu matico effettuato con FANS, piu' spesso di altri pazienti. La somminis trazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fer tilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso, spec ie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazion e, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adegua te misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibil izzazione e' consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l'uso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggior e importanza, e' necessario sospendere la terapia e consultare il medi co.

INTERAZIONI: Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e d altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10,000, <1/1, 000), molto raro (<1/10,000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto ra ro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezi oni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite ( inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa, bruc iore; molto raro: reazione di fotosensibilita'. L'utilizzo del medicin ale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar l uogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnso n, sindrome di Lyell). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione. G

RAVIDANZA E ALLATTAMENTO: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anima li, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine h a mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiant o e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di v arie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere som ministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' basse possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare ( con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con ol igo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiagg regante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagli o. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono pre visti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllat i in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'alla ttamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In quest a circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle mad ri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.