ACTIFED 12 COMPRESSE 2,5MG+60MG

DENOMINAZIONE:
ACTIFED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg.
100 ml di sciroppo contengono: triprolidina clori drato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g.

ECCIPIENTI:
Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio s tearato.
100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

INDICAZIONI:
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; gravi danza e allattamento; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale tratta mento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, c ompresa l'asma bronchiale.
In tali casi l'uso concomitante di questo f armaco puo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipert ensive; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescical e, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastr oenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); a ffezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epil essia e diabete.

POSOLOGIA:
Sciroppo.
Alla confezione e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml.
Adulti e r agazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 vo lte al giorno.
Compresse.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: un a compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
M odo di somministrazione.
Uso orale.

CONSERVAZIONE:
Sciroppo: conservare al riparo della luce.
Compresse: conservare a tem peratura non superiore a 25 gradi C, in luogo asciutto.

AVVERTENZE:
Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i p azienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medic o.
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di i nterrompere il trattamento e consultare il medico.
Prima di assumere t riprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come e nfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono e ssere avvertiti di consultare un medico.
La triprolidina puo' causare sonnolenza e puo' aumentare gli effetti sedativi di sostanze che depri mono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti.
E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevand e alcoliche durante il trattamento con questo farmaco e che e' opportu no consultare il medico prima di assumere questo farmaco in concomitan za con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
Alle comu ni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
Per l a posologia negli anziani e' necessario considerare la loro maggiore s ensibilita' verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.
Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressio ne arteriosa di soggetti normotesi, Actifed non dovrebbe essere assunt o da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici , agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzan ti, gli amfetaminosimili.
Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedr ina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posterior e reversibile ( posterior reversible encephalopathy , PRES)/sindrome d a vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconst riction syndrome, RCVS).
I sintomi segnalati includono insorgenza impr ovvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi.
Qualor a si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompe re il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un me dico.
Colite ischemica.
Sono stati riportati alcuni casi di colite isc hemica con medicinali contenenti pseudoefedrina.
Se si sviluppano impr ovviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o alt ri sintomi di colite ischemica, l'uso di pseudoefedrina deve essere in terrotta ed e' necessario consultare un medico.
Sicurezza cutanea Reaz ioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzat a (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina.
Q uesta eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' n on follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e loca lizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti s uperiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osse rvano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustol e, la somministrazione di Actifed deve essere interrotta e se necessar io devono essere prese misure appropriate.
Actifed non deve essere usa to da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalita' renale a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti.
Lo sciroppo contiene: saccarosio.
I pa zienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio , da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di suc rasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicin ale contiene 7 g di saccarosio per dose.
Da tenere in considerazione i n persone affette da diabete mellito; metile para-idrossibenzoato.
Puo ' causare reazioni allergiche (anche ritardate); giallo tramonto (E110 ).
Puo' causare reazioni allergiche.
Le compresse contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al gala ttosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportat e crisi ipertensive acute.
La pseudoefedrina esercita un'azione vasoco strittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenal ina dai siti neuronali.
Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) po ssono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiche' imp ediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantita' rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergi co.
Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcoo l, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanz e ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervos o centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
Gl i antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulant i orali.
L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ot otossicita' di certi antibiotici.
Il furazolidone causa una progressiv a inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contempora neamente ad ACTIFED.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es.
metildopa, alfa e beta bloccan ti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parz ialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque nza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, c on formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo : bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
Non sono dispo nibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati rel ativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi ps euoefedrina e triprolidina.
Le reazioni avverse identificate durante l 'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combin azione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza c he utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichi atrici.
Molto rari: ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezz a, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso.
Molto rari: ce falea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediat rica), sonnolenza, tremore; non nota: accidente cerebrovascolare, ence falopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione c erebrale reversibile (RCVS).
Patologie cardiache.
Molto rari: aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia; non nota: infarto miocardico /ischemia miocardica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto rari: astenia.
Patologie del sistema i mmunitario.
Molto rari: ipersensibilità.
Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche.
Molto rari: epistassi.
Patologie gastrointestina li.
Molto rari: vomito, disturbo addominale; non nota: colite ischemic a.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto rari: prurit o, eruzione cutanea, orticaria, angioedema.
Pustolosi esantematica acu ta generalizzata (AGEP), angioedema.
Patologie renali e urinarie.
Molt o rari: disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici.
Molto rari: p ressione arteriosa aumentata.
Il farmaco puo' causare anche vertigini, reazione di fotosensibilita', diarrea, iperviscosita' delle secrezion i bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anzi ani, ipotensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.