ACTIGRIP GIORNO&NOTTE 12+4 COMPRESSE

DENOMINAZIONE
ACTIGRIP GIORNO &NOTTE COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa bianca (giorno) contiene : paracetamolo 500 mg, pseudoef edrina cloridrato 60 mg; una compressa rivestita azzurra (notte) conti ene: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg.

ECCIPIENTI
Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, am ido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato , povidone, crospovidone, acido stearico.
Una compressa rivestita azzu rra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizz ato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromel losa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico).

INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i; bambini sotto i 12 anni; gravidanza accertata o presunta, allattame nto; malattie cardiovascolari, ipertensione; pazienti con storia di ic tus o fattori di rischio predisponenti; diabete; glaucoma; stenosi del l'apparato gastro- enterico; ipertiroidismo; ipertrofia prostatica, st enosi dell'apparato urogenitale; asma; in pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successi ve a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia.
Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, questo farmaco e' controind icato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA
Posologia.
Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compres sa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomerigg io) piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi.
Dopo 3 gi orni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento .
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale, senza masticarle.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'.

AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di anal gesici ed antipiretici.
Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti pa racetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazio ni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni a vverse.
Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni, la do se totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno.
Il par acetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insuffi cienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gil bert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' ep atica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
I n caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antia ggreganti, le dosi di questo farmaco devono essere ridotte.
Sicurezza cutanea.
Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acu ta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti s embrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si ver ifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
R eazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generaliz zata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina .
Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 gio rni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu ' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e l ocalizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli art i superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si o sservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pus tole, la somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta e s e necessario devono essere prese misure appropriate.
I pazienti dovreb bero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie.
Questo m edicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Non usare con qualsiasi al tro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico.
S icurezza cardiovascolare e cerebrovascolare.
I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manife stino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipe rtensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nau sea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal d i testa).
Colite ischemica.
Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina.
Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, l'uso di pseudoefedrina deve esser e interrotta ed e' necessario consultare un medico.
Se i sintomi persi stono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono int errompere l'uso del medicinale e consultare un medico.
Nei rari casi d i comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di questo farma co deve essere sospesa.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cau tela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici.
I so ggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico p rima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici.
Ai pa zienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigl iato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfise ma, bronchite cronica.
Non devono assumere pseudoefedrina a meno che i l medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalit a' renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti c he soffrono di ipertiroidismo questo medicinale.
Per il contenuto in p aracetamolo, la somministrazione di questo farmaco puo' interferire co n la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosf otungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della gluc osio-ossidasi-perossidasi).
Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso d el farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' dete rminare comunque positivita' ai test anti-doping.
Questo farmaco puo' causare sonnolenza.

INTERAZIONI
L'uso concomitante di questo farmaco con antidepressivi triciclici, si mpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetam inosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo delle catec olamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori.
Crisi iperten sive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche s ono state riportate in letteratura medica.
Gli effetti di farmaci anti colinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di questo farmaco.
I pazienti d evono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con al cool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunt i contemporaneamente.
Usare con estrema cautela e sotto stretto contro llo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a s ostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimet idina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) .
L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici oto tossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile.
L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un m eccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del parac etamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velo cita' di eliminazione.
La velocita' di assorbimento del paracetamolo p uo' essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina.
Il trattamento con probe necid puo' portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue.
E' sconsigliato l'u so del prodotto se il paziente e' in trattamento con antipiretici ed a ltri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroid i).
A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antiperte nsivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es.
metild opa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bre tilio) puo' essere parzialmente annullato da questo medicinale, che pe rtanto non va assunto contemporaneamente.
Non dovrebbero essere assunt i contemporaneamente a questo farmaco gli anticoagulanti quali warfari n e altri cumarinici in quanto il loro effetto puo' essere aumentato d all'utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sangui namento.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque nza >=1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo , con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio att ivo.
Pseudofedrina60 mg dose singola(n=229) % (frequenza).
Patologie g astrointestinali.
Comune: nausea.
Patologie del sistema nervoso.
Comun e: capogiro.
Disturbi psichiatrici.
Comune: insonnia, nervosismo.
Pseu dofedrina60-120 mg dose multipla (n=496) % (frequenza).
Patologie gast rointestinali.
Comune: secchezza della bocca.
Disturbi psichiatrici.
Comune: insonnia, nervosismo.
Placebo(n=709) % (frequenza).
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza della bocca, nausea.
Patologie de l sistema nervoso.
Comune: capogiro.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all'assunzione di questo f armaco.
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita mediante l a seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 e <1/10 ); Non comune (>=1/1,000 e <1/100); Raro (>=1/10,000 e <1/1,000); Molt o raro (<1/10,000); Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni: Patologie gastro intestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e v omito, secchezza della gola.
Patologie del sistema nervoso: mal di tes ta, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, dis turbi del sonno.
Patologie dell'occhio: visione alterata.
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria.
Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso.
Effetti indesiderati comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle muc ose.
Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia.
Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforia e tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose.
Patologie dell'occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso.
Patologie gastrointestinali: disturbi dell'epigastrio.
Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Disturbi del metabolismo e della nut rizione: iperamilasemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione: fatica, astenia.
Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalita' epatica.
Effetti indesiderati non comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da fa rmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi.
Patologie renali e urinarie : insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali: costipazione.
Patologie respiratorie, to raciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell'albe ro bronchiale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotose nsibilizzazione.
Patologie del sistema nervoso: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva Effetti indeside rati rari: Patologie endocrine: ipertiroidismo.
Patologie renali e uri narie: necrosi papillare renale.
Patologie del sistema nervoso: alluci nazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convuls ioni Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasie del sangue, agr anulocitosi, anemia, anemia emolitica, trombocitopenia.
Disturbi del s istema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe.
Patologie epatobiliari: epatiti.
Patologie gastrointestinali: pancreatite.
Effe tti indesiderati molto rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: l eucopenia, neutropenia, pancitopenia.
Patologie cardiache: angina, aum ento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema.
Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie epatobi liari: epatotossicita'.
Disturbi del sistema immunitario: sindrome da shock tossico.
Effetti indesiderati non noti: Patologie del sistema ne rvoso: stato confusionale, irritabilita', agitazione, coordinazione an ormale, parestesia, iperattivita' psicomotoria, sentirsi nervoso, acci dente cerebrovascolare.
Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pre ssione arteriosa aumentata.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie renali e urinarie: disuria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio al torace.
Patologie cardiache: palpitazioni.
Disturbi del sistema imm unitario: ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici: allucinazione visiv a.
Patologie gastrointestinali: colite ischemica.
Reazioni avverse rac colte durante l'esperienza post-marketing con pseudoefedrina Segnalazi one delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo " http://www.agenziafarmaco.go v.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicato in caso di gravidanza accertata e pres unta, e durante l'allattamento.
Non ci sono studi clinici adeguati e c ontrollati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazion e di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina.
Gravidanza: la dife nidramina attraversa la placenta ed e' escreta nel latte materno, ma i livelli non sono stati riportati.
Il paracetamolo attraversa la place nta.
Allattamento: paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono s ecreti nel latte materno; pertanto, questo medicinale e' controindicat o durante l'allattamento.
Il paracetamolo viene escreto nel latte mate rno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dalla madre).
La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell'arc o delle 24 ore puo' essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% d i una singola dose da 60 mg.
Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Dati provenienti da uno studio condot to su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogn i 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madre che allatta.