AMOROLFINA MYLAN SMALTO 2,5ML 5%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
morolfina cloridrato equivalente ad amorolfina 50 mg.

ECCIPIENTI
Alcool etilico anidro; copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A); e tile acetato; butile acetato; triacetina.

INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causa te da dermatofiti, lieviti e muffe.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Amorolfina deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani co lpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volt a alla settimana. Applicare lo smalto nel modo seguente: prima di iniz iare il trattamento e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulit a e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l'applicazio ne, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. La lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite , applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasc iare asciugare. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tampone us ato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratament e chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di protegger e lo smalto presente sulle unghie. Il farmaco e' efficace in onicomico si di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpit a e' completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento d ipendono essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'in fezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda u n controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre m esi. Se e' presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una app ropriata crema antimicotica. Anziani: non vi sono raccomandazioni di d osaggio specifiche per l'uso in pazienti anziani. Popolazione pediatri ca: al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.

CONSERVAZIONE
Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso.

AVVERTENZE
Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membr ane mucose. Durante il trattamento l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: disturbi unguea li, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi; molto rara: sensazi one di bruciore nella zona periunguale; non nota: dermatite da contatt o.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'amorolfina non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato evi denza di teratogenicita' negli animali da laboratorio, ma a dosi eleva te di amorolfina e' stata osservata embriotossicita'. Considerando la bassa esposizione sistemica all'amorolfina nell'uso clinico proposto, non sono previsti effetti avversi sul feto, tuttavia come precauzione e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non so no previsti effetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sistem ica all'amorolfina delle donne che allattano e' trascurabile. Amorolfi na puo' essere usata durante l'allattamento.