Transact Lat 10 Cerotti Medicati 40mg

TransAct Lat è un cerotto medicato per il trattamento sintomatico locale del mal di schiena e dei dolori articolari.
Grazie alla sua forma in cerotto, TransAct Lat agisce direttamente e rapidamente sull’infiammazione, rilasciando il principio attivo in modo costante e fino a 12 ore

MODO D'USO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
TRANSACT LAT 40 MG CEROTTI MEDICATI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antifiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un cerotto medicato contiene: flurbiprofene 40,0 mg.
Per l'elenco comp leto degli eccipienti vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI:
Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, ca ramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, pol iacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato.
Supporto in p oliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prim a dell'uso.

INDICAZIONI:
TRANSACT Lat e' indicato per il trattamento sintomatico locale degli s tati dolorosi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipie nti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilita' all'acido acetilsalici lico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Storia di emor ragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattame nti con FANS.
Colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ul cera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come d ue o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza cardiaca grave.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani e pazienti con compromissione renale: nei pazienti anzia ni, in particolare quelli con compromissione renale, e' possibile una eliminazione lenta degli antinfiammatori non steroidi e, in tali casi, Transact Lat, deve essere somministrato con cautela (vedere sezione 4 .4) Popolazione pediatrica: TRANSACT Lat non e' raccomandato nei pazie nti pediatrici.
Metodo di somministrazione: TRANSACT Lat e' esclusivam ente per uso cutaneo.
Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zo na dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati piu' corti del cerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come i ndicato dalle frecce.
Cio' causera' il sollevamento della pellicola pr otettiva nella parte centrale del cerotto.
Rimuovere la pellicola prot ettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle.
Nel caso in cui TRANSACT Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggio re mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, e' consigliab ile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa.
Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte inte ressata ogni 12 ore.
Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza pe r evitare l'ingestione accidentale.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o d occia.
Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi ne ' essere applicato su mucose o occhi.
Il cerotto medicato non deve ess ere usato con bendaggio occlusivo.
L'applicazione del cerotto medicato deve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo.
Gli effetti in desiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottost anti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti Gastroin testinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazie nti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emo rragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumen tare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcer a, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli an ziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del tratta mento.
Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificar si con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente stori a di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastroint estinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emo rragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
L' uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche p er pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointe stinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve ess ere sospeso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato mo nitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con an amnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizi a da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FA NS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Il prodotto e' controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (veder e paragrafo 4.3).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti d i lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischi o di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe c onsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattament o di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia card iovascolare (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) .
Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrin ica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Reazioni cutanee: gravi re azioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoli ativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, son o state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte d ei casi entro il primo mese di trattamento.
Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Reazioni respiratorie: son o stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti c on anamnesi di asma bronchiale.
Compromissione epatica: e' necessaria cautela in pazienti con compromissione epatica.
C'e' un maggior rischi o di sanguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi.
I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia epatica.
Compromission e renale: i FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautel a in pazienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggio piu' basso possibile per il tempo piu' breve e deve essere monitorata la funzionalita' renale.
I FANS possono provocare insufficienza renal e, soprattutto in pazienti con pre-esistenti problemi renali.
Altre Re azioni: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione c onsiderevole.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente r idotta in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento del la funzione renale.
In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitor ata.
L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni d'ip ersensibilita' e' necessario interrompere la terapia.
Per evitare even tuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Riduzione della ferti lita' femminile: l'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato con ridotta fertilita' femminile che e' reversibile interrompendo il trat tamento.
LES e malattia mista del tessuto connettivo Raramente con i F ANS e' stata segnalata meningite asettica.
I pazienti con malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili (vedere paragrafo 4.8).
Anziani: i pazien ti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono e ssere fatali.

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche', in alcuni pazienti, son o state riportate interazioni.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione ren ale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani c on funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibi tore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisco no il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ulteriore deter ioramento della funzione renale, che comprende una possibile insuffici enza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomit anza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei p azienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dev e essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base pe riodica.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i l ivelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Anticoagulanti, come la warf arina: aumento dell'effetto anticoagulante.
Aspirina: come con altri m edicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbip rofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenzi ale aumento di effetti indesiderati.
Agenti-anti aggreganti: aumento d el rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reu ptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastr ointestinale.
Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.
Met otrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexate poiche' i FANS possono aumentare i li velli di metotrexate.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossic ita' con i FANS.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastro intestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FAN S: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi d ella ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effet ti additivi.
Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e c hinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsion i.
Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gl i effetti del mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co- somministraz ione con FANS.
C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trat tamento con Zidovudine e altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi che sono stati associati a Flurbiprofene sono ripor tati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica frequ enza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune, (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/ 10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile stim are sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli aventi avversi sono riportati in ordine di gravita' dec rescente.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trombocito penia, anemia aplastica, agranulocitosi.
neutropenia, anemia emolitica .
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazione anafilattica, a ngioedema, ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: depressio ne.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: capogiri accidenti cerebr ovascolari, neurite ottica, emicrania, parestesia, formicolio, diseste sia, confusione, allucinazione, vertigini, sonnolenza, meningite asett ica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'occhio.
Non nota: compromis sione della vista.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: edema, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione, eventi tromboembolici ar teriosi.
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: r eattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Pato logie gastrointestinali.
Molto rara: pancreatite.
Non nota: dolore add ominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi, stomat ite ulcerativa, ulcera peptica ulcera perforata, ulcera emorragica, ga strite, emorragia gastrointestinale, flatulenza, stipsi, esacerbazione di colite morbo di crohn.
Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo.
Molto rara: dermatiti bollose (inclusi sindrome di stevensjohnso n, necrolisi epidermica.
tossica ed eritema multiforme).
Non nota: ras h, prurito, orticaria, eritema,porpora, eruzioni.
Patologie renali e u rinarie.
Non nota: nefrotossicità (incluse nefrite interstiziale, sind rome nefrosica), insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: malessere, affati camento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www .aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, Flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progre dire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonat o, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente Flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattame nto: Flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna.
La somminist razione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano .
Fertilita': l'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato con ri dotta fertilita' femminile che e' reversibile interrompendo il trattam ento.