Rinazina Doppia Azione 5mg + 6mg 10ml

DENOMINAZIONE:
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratrop io bromuro.

ECCIPIENTI:
Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno q ualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilita' nota all'atropina o a sost anze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interve nti chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofis ectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
In pazi enti con glaucoma.
In pazienti con rinite secca.

POSOLOGIA:
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno.
Devo no trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazio ni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, qua ndo i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del tra ttamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni av verse.
L'uso del farmaco non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente documentaz ione.
Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta ' superiore ai 70 anni.
Prima dell'applicazione iniziale, premere la p ompa azionandola 4 volte.
Una volta premuta, la pompa rimarra' normalm ente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuori uscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni esegui te all'inizio.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazie nti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabe te mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocito ma.
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad ango lo chiuso; epistassi (es.
anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.
Puo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioe dema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto med icinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili a gli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del so nno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata d el trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cr onico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere is truiti nell'evitare di spruzzare il medicinale attorno o negli occhi.
Se il farmaco entra in contatto con gli occhi, si possono verificare l e seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dol ore, occhi arrossati.
Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il medicinale viene a diretto contatto con gli oc chi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una vis ione sfuocata.

INTERAZIONI:
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa h a un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.
L'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto si mpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato.
L a somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici pu o' aumentare l'effetto anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi d el medicinale, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/10 0), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) .
Disturbi del sistema immunitario; non nota: ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici; non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore.
Patologie dell'occhio.
Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota: disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressi one intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congesti one nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; n on comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo , edema faringeo.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia.
Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: prurito, rash, ortica ia.
Patologie renali e urinarie; non nota: ritenzione urinaria.
Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide.
Il medicinale non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita'.
Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno.
L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa.
Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili.
Il bisogno del trattamento per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono es sere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.