Nicorette 7 Cerotti Transdermici 10mg 16 Ore

DENOMINAZIONE:
NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco contiene 1,75 mg di nicotina/cm^2 ed e' disponibile nel le formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore ( superficie di 13,5 cm^2).

ECCIPIENTI:
Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacri lato butilato basico, polietilentereftalato film (PET).
matrice acrili ca: soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

INDICAZIONI:
Questo farmaco e' indicato nel trattamento della dipendenza da nicotin a e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; non fumatori o fumatori occasionali.
Poiche' l'effetto divezzante di questo farmaco si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nic otina, questo medicinale e' controindicato nei pazienti nei quali il f umo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: sog getti in eta' pediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o acciden ti cerebrali; soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di c ircolazione di qualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni , aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; sogge tti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti.

POSOLOGIA:
Posologia: durante la somministrazione di questo farmaco il paziente d ovrebbe smettere completamente di fumare.
Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo.
Iniziare la terapia con i l cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 setti mane.
Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizza ndo quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi.
La durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della risposta individuale.
Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia.
Solo a lcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare.
Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimos so la sera prima di andare a dormire.
Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta'.
Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di questo farmaco su questa fascia di eta'.
Modo di somministrazione: questo farmaco deve essere applicato su una superficie di pelle pulita , asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio super iore o petto.
Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi.
E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona.
Non superare le dosi consigliate.
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio.
Se i sintomi da sov radosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve esser e diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassa mento del dosaggio.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persis tenti.
Non fumare e non assumere altre specialita' medicinali contenen ti nicotina; la nicotina supplementare puo' essere nociva.
La nicotina e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adul ti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e poss ono risultare fatali.
Si consigliano controlli medici periodici, in mo do da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.
Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esser e valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.
E' nec essaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale.
Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli e ffetti avversi; esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta .
Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiora re i sintomi di queste condizioni; ipertiroidismo incontrollato o feoc romocitoma.
La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodo tta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del s urrene.
Diabete mellito.
Tali pazienti devono essere avvisati di monit orare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostit utiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto da lla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei car boidrati.
Puo' essere necessaria una minor dose di insulina come risul tato della sospensione del fumo.
Per prevenire il rischio di ustioni, questo medicinale deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qua lsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI).

INTERAZIONI:
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali .
Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell 'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento dell a risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli eff etti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministr azione di adenosina.
Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2.
Dopo aver smesso di fumar e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que sto enzima.
Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caff eina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.
La cessazione del f umo puo' fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzi almente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina , olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.
La sospensione del fum o, inoltre, puo' diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il meta bolismo di fase I del propossifene.
Sia il fumo che la nicotina posson o aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.
Puo' ess ere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adr energici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quant ita' di sigarette fumate.
Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare il medico.
Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti s i verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti.
Questi effetti indesiderati sono simili a quelli deri vanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo.
Ci rca il 20% di utilizzatori di questo farmaco hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee.
Alcuni sin tomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depres so, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concen trazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appeti to o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo.
Puo' verificarsi un'aumentata in cidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo.
Non e' chiara la causa.
Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilass i) si verificano raramente durante l'uso di questo medicinale.
Nella r iassunto seguente sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dal l'esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici.
La frequenza e' stata stimata su lla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequen za che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); com une (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/ 10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie d el sistema nervoso.
Comune: vertigine, cefalea, insonnia; non comune: parestesia.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia .
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito; non nota: distu rbo gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .
Molto comune: prurito; comune: orticaria, eruzione cutanea; non comu ne: iperidrosi; non nota: angioedema, eritema.
Patologie vascolari.
No n comune: rossore, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche.
Non comune: dispnea.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: sogni anormali.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non comune: mialgia; non nota: dolore agli arti.
Patologi e del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilità; non nota: reaz ione anafilattica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione.
Non comune: reazioni in sede di applicazione, a stenia, fastidio al torace, dolore toracico, malessere, affaticamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.
gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d onna, del feto e del bambino.
Il fumo puo' provocare danni al feto qua li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale .
E' quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Gravidanza: le do nne in gravidanza dovrebbero fare uso di questo farmaco soltanto sotto controllo medico.
La nicotina arriva al feto ed influenza il suo appa rato cardiorespiratorio.
L'effetto e' dose-dipendente.
I rischi sul fe to derivanti dall'uso di questo medicinale non sono noti.
Pertanto, do vrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicot ina.
Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche.
Questo farmaco dovrebbe quindi essere evitato durante l' allattamento materno.
Nel caso in cui non si e' in grado di smettere d i fumare, l'uso di questo medicinale nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.