Tachifludec 10 Buste Limone Miele

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.


PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc
orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg
). Eccipienti con effetti noti: Tachifludec gusto limone contiene: 1,8
17 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. Tachiflud
ec gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio , 135,79 mg di
sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Tachifludec polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acid
o citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, sacca
rina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100),
sciroppo di glucosio essiccato. Tachifludec polvere per soluzione ora
le gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citra
to, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, ar
oma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra.


INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi att
ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); p
azienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepress
ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se
ttimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchia
le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo
raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti,
soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi
dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; i prodotti a base di p
aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien
za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a
nemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.


POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-
6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no
n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare
il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Ta
chifludec gusto limone, limone e miele e' controindicato nei bambini d
i eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministr
azione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acq
ua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare
e dolcificare come si desidera.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten
itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla lu
ce.


AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con
tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat
e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c
onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d
i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar
in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' scons
igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin
fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat
o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d
i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare
nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a
ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi'
come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam
olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del
la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo
tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti
e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do
se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tac
hifludec gusto limone contiene; sodio: questo medicinale contiene 112,
86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell'assunzione massim
a giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per
un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzio
nalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; sac
carosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza
al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffic
ienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I p
azienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di
saccarosio all'interno del Tachifludec quando assumono piu' di 2 busti
ne al giorno (saccarosio> 5g); glucosio: i pazienti affetti da rari pr
oblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere
questo medicinale. Tachifludec gusto limone e miele contiene: sodio: 1
35,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell'assunzione mas
sima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio
per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta fun
zionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio;
saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera
nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuf
ficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in
considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assun
sione di piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).


INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote
nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido
vudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli
smo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di parac
etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin
aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'
emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto str
etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo
sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi
cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car
bamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il
prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli antic
oagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono
aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ri
tardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. S
i deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomit
anza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata as
sociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente n
ei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina
: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccan
ti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e
metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoo
ssidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina
con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo'
aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrin
a puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando
il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e m
etilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'ac
ido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogen
i. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmen
te causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso l
a cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a
formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratori
o: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determi
nazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico)
e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidas
i-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione d
ei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina,
emoglobina).


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo
la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi
' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co
mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar
o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b
ase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rar
a: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1.
Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazio
ni da ipersensibilita'1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico
1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2.
Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irr
equietezza2, confusione2, irritabilita'2. Patologie del sistema nervos
o. Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. N
on nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. Patologie cardia
che. Rara: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota:
ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rar
a: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastroin
testinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gas
trointestinale1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anorma
le1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e de
l tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non no
ta: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritem
a multiforme o polimorfo1. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefr
ite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi e
levate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria
1 ritenzione di urina2. Sono stati segnalati casi molto rari di reazio
ni cutanee gravi. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^
2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Segnalazione delle
reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa
nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici
o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn
alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale
di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza; paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in
gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonat
ale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos
ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clin
icamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la grav
idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa p
er il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibi
le. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non
ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nell
e dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza
e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medi
co. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidan
za sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione d
el flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrin
a puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravida
nza deve essere evitata poiche' sono necessarie ulteriori informazioni
. Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gr
avidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato sol
o quando il beneficio supera il rischio. Allattamento; paracetamolo: i
l paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamen
te non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano
il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponib
ili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno n
e' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina
sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibi
li, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento
. Acido ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Non
sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sin
tesi, l'uso di Tachifludec non e' raccomandato durante la gravidanza e
l'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clin
ici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e
femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiat
o l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile. C
i sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascor
bico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono d
isponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vita
mina C.