Tachifludec 10 Buste Arancia

DENOMINAZIONE
TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.


PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc
orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg
). Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio; 135,82 mg di sodio;
33,25 mg di glucosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere p
aragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio
ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia r
ossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato.


INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associ
ati a congestione nasale.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi att
ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); p
azienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepress
ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se
ttimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchia
le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo
raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti,
soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi
dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di p
aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien
za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a
nemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.


POSOLOGIA
Posologia; adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-
6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no
n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare
il medico. Popolazione pediatrica; bambini al di sotto dei 12 anni: Ta
chifludec gusto arancia e' controindicato nei bambini di eta' inferior
e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogli
ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda
e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da' luogo
ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle es
tranee e dal sapore di arancia.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten
itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla lu
ce.


AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con
tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat
e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c
onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d
i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfari
n o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsi
gliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinf
iammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato
in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di
acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare n
ei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e al
tre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' c
ome in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamo
lo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione dell
a 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodot
to in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie
vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dos
e consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tach
ifludec gusto arancia contiene, sodio: questo medicinale contiene 135,
82 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,79% dell'assunzione massi
ma giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio pe
r un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzi
onalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Sa
ccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz
a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffi
cienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I
pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di
saccarosio all'interno del Tachifludec quando assumono piu' di 2 bust
ine al giorno (saccarosio> 5g). Glucosio: i pazienti affetti da rari p
roblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
questo medicinale.


INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote
nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zid
ovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabol
ismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di para
cetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione uri
naria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l
'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto st
retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp
osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp
icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca
rbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il
prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anti
coagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono
aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o r
itardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomi
tanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata a
ssociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente
nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrin
a: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-blocca
nti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e
metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoamino
ossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina
con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo'
aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefri
na puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentand
o il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e
metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico: l'a
cido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estroge
ni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialme
nte causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso
la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono
a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laborator
io: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determ
inazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico)
e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossida
si-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione
dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina,
emoglobina).


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo
la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi
' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co
mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar
o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b
ase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rar
a: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1.
Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazio
ni da ipersensibilita'1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico
1, 2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2.
Disturbi psichiatrici molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irr
equietezza2, confusione2, irritabilita'2. Patologie del sistema nervos
o. Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. N
on nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. Patologie cardia
che. Rara: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota:
ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rar
a: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastroin
testinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gas
trointestinale1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anorma
le1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e de
l tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non no
ta: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritem
a multiforme o polimorfo1. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefr
ite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi e
levate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria
1 ritenzione di urina2. Sono stati segnalati casi molto rari di reazio
ni cutanee gravi. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo ^2
Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Segnalazione delle r
eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe
tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan
te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio
/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna
lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale
di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r
eazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza; paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in
gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonat
ale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos
ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clin
icamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la grav
idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa p
er il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibi
le. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non
ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nell
e dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza
e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medi
co. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidan
za sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione d
el flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrin
a puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravida
nza deve essere evitata poiche' sono necessarie ulteriori informazioni
. Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gr
avidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato sol
o quando il beneficio supera il rischio. Allattamento; paracetamolo: i
l paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamen
te non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano
il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponib
ili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno n
e' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina
sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibi
li, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento
. Acido ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Non
sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sin
tesi, l'uso di Tachifludec non e' raccomandato durante la gravidanza e
l'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clin
ici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e
femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiat
o l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile. C
i sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascor
bico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono d
isponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vita
mina C.