DENOMINAZIONE:
ROFIXDOL GOLA E DOLORE 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Non usare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; flurbiprofene e' c ontroindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, broncospasm o, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qual siasi degli eccipienti elencati, e verso l'acido acetilsalicilico o al tri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); inoltre controindica to in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazion e correlata a precedenti trattamenti con FANS; flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, m orbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a se conda della necessita'.
Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 o re.
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per i l paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L' uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre inte rrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se neces sario, una terapia idonea.
In pazienti con insufficienza renale, cardi aca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
E' consi gliabile non associare il prodotto con altri FANS.
Sono stati riportat i casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di a sma bronchiale.
Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere s omministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e a ltre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o per forazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emo rragia e perforazione e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Emorragia gastroin testinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Questi eventi avversi possono e ssere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso op pure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
P azienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anz iani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale ( specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di tratt amento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazion e, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .
Le pastiglie gusto Limone e Miele contengono: 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per pastiglia.
I pazienti affetti da rari proble mi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di gluco sio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono a ssumere questo medicinale.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo b revi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

INTERAZIONI:
Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Aspirina: come con altri medicinali con tenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspi rina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento d i effetti indesiderati.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della se rotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomit ante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigena si-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Patologie d el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agran ulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, r eazione allergica.
Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestes ia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affati camento e sonnolenza.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del t ratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Patologie gastroint estinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia , dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragi a gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforaz ione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e mo lto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnso n, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patologie rena li ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite inters tiziale e sindrome nefrotica.
Come con gli altri FANS, sono stati ripo rtati rari casi di insufficienza renale.
L'impiego topico del prodotto , specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazi one o di irritazione locale.
La dissoluzione nel cavo orale del prodot to in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di cal ore o formicolio a carico dell'orofaringe.
In tali casi occorre interr ompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Il medicinale somministrato durante la gravidanza puo' ritardare l'in izio del travaglio ed aumetarne la sua durata.
La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.