Bronchenolo Sedativo e Fluidificante Sciroppo 150 ml

DENOMINAZIONE:
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,15 g e gua ifenesina 1,00 g.
Una pastiglia contiene: destrometorfano bromidrato 7 ,5 mg e guaifenesina 55 mg.

ECCIPIENTI:
100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citric o monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; pr opile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sod ica; acqua depurata.
Una pastiglia da 2,3 g contiene: pino mugo olio e ssenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccaro sio; aroma menta.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).

POSOLOGIA:
Sciroppo.
Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volt e al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.
Bamb ini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.
Bambini da 6 a 1 2 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.
Somministrare il medicinale ogni 4-6 o re secondo necessita'.
Pastiglie.
Adulti (compresi gli anziani): 3-6 p astiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 past iglie al giorno.
Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al gio rno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno .
Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in boc ca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.
Somministrare il medic inale ogni 4-6 ore secondo necessita'.
Modo di somministrazione: da so mministrare solo per via orale.
Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Nei seguenti casi il farmaco deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella che si ma nifesta in caso di asma o enfisema; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; uso concomitante di antidepressivi inibitori se lettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici.
Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e' accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.
Non superare la massima dose raccomandata o la freq uenza di somministrazione.
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risult ati apprezzabili, e' necessaria una valutazione clinica.
Deve essere e vitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffr eddore.
Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la te rapia con il farmaco.
Lo sciroppo contiene saccarosio, i pazienti affe tti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malass orbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomal tasi, non devono assumere questo medicinale; alcool etilico.
Questo me dicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioe' fino a 470 mg per dose, e quivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino.
Puo' essere dannoso pe r gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le p ersone affette da patologie epatiche o epilessia; propile e metile par a-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche rita rdate).
La formulazione pastiglie gusto menta contiene saccarosio, i p azienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosi o, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di su crasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; aspartame.
Qu esto medicinale contiene una fonte di fenilalanina.
Puo' esserle danno so se e' affetto da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazion i avverse, compresa la sindrome serotoninergica.
I pazienti devono ess ere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometor fano in associazione ai farmaci riportati di seguito: l'uso concomitan te di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-up take della serotonina o antidepressivi triciclici puo' causare sindrom e serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agi tazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori; i live lli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall'uso concom itante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chin idina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o alt ri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tio ridazina; l'uso concomitante di destrometorfano e alcool puo' aumentar e gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le s ostanze.
L'associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con caute la nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vascu lopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.
Il trattamento c on guaifenesina puo' determinare dei falsi positivi al dosaggio dell'a cido vanilmandelico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe' risc ontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1000 e <1/100 pazienti).
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.
Patologie gastrointestinali: disturbo gastro intestinale; nausea; vomito; disturbo addominale.
Dati post marketing.
Patologie del sistema nervoso: sindrome da serotonina.
La sindrome se rotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclo no, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) e' stat a riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antide pressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina).
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' (per esempio rash, orticaria, angioedema).
Segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale d eve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.