Vivin C 20 compresse effervescenti 330 mg + 200 mg

VIVIN C 330 MG / 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g.
Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI:
Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.

INDICAZIONI:
Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari; terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
VIVIN C e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi att ivi, (acido acetilsalicilico e acido ascorbico) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori n on steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pa ragrafo 6.1; diatesi emorragica; gastropatie (es.
ulcera gastro-duoden ale); asma; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relat iva a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pepti ca ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; tratt amento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5).
L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
Dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattament o (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di' .
Sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua non gassata una o due compress e di VIVIN C.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo tre giorni di impiego alla dos e massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico .
Speciali popolazioni.
Popolazione pediatrica: VIVIN C non e' indicat o per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3) Anzian i: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicat i.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tenere il tubett o ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Per le condiz ioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE:
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Casi di sindrome di Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali (i n particolare varicella e condizioni simil-influenzali) e trattati con acido acetilsalicilico.
La sindrome di Reye e' una malattia molto rar a, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento med ico.
Si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsio ni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia.
Defi cit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emoli si.
In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere s omministrato solo sotto supervisione medica.
Anziani: i pazienti anzia ni hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, speci almente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile (vedere paragrafo 4.2).
I soggetti di eta' superi ore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitant i, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Morbo di Crohn, colite ulcerosa: l'acido acetilsalicilico, come i FAN S in generale, costituisce un fattore di rischio per la recidiva clini ca della malattia, puo' favorire la comparsa di complicanze diverticol ari quali perforazione, fistolizzazione e ascessi.
E' consigliabile ch e venga consultato il medico da parte dei pazienti con disturbi gastri ci ed intestinali o ridotta funzionalita' renale (da lieve a moderata) .
L'uso di VIVIN C deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclus i gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati posson o essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durat a di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i si ntomi.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durant e il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza s intomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestin ali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e p erforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti co n storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazi one (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
P azienti in trattamento con VIVIN C devono riferire qualsiasi sintomo g astrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica e morragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVI N C il trattamento deve essere interrotto e non piu' ripreso senza con sultare il medico.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono c ausare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senz a poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequ enti e gravi.
L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (nella dose analgesica l'acido acetilsalicilico aumenta l'uricemia inibendo l'esc rezione di acido urico, alle dosi utilizzate in reumatologia, l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico).
Si deve usare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anti coagulanti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'aspirina (acido acetilsalicilico da 50 mg a 375 mg al giorno).
Eparine a basso peso molecolare ed eparine frazi onate (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti diabetici, in trattamento c on ad es solfoniluree, i salicilici possono aumentare l'effetto ipogli cemizzante delle sulfoniluree.
(vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiac a poiche', in associazione alla terapia con acido acetilsalicilico, co si' come con gli altri FANS, sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.
Il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diureti ci.
Il medicinale e' controindicato nell' insufficienza renale, cardia ca o epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
Il contenuto di sodio per c ompressa effervescente (485 mg) deve essere tenuto in considerazione n el caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompens o cardiaco, pressione alta e insufficienza renale.
Gravi reazioni cuta nee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnala te molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragraf o 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi u' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
VIVIN C deve esser e interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mu cosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Chirurgia: se si dev e essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola enti ta', ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti si e' fat to uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi e' un aumentat o rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibil i effetti sulla coagulazione.
I soggetti con abitudine all'assunzione di elevate quantita' di alcol sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere parag rafo 4.5).
Metrorragia o menorragia: l'assunzione contemporanea di aci do acetilsalicilico puo' aumentare il rischio di maggiore intensita' e durata dell'emorragia.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.
6).
Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa equivalen te a 24,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.
Questo medicinale contiene 48 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 48 mg/3500mg.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni devono essere prese in considerazione quando s i prescrive VIVIN C.
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/setti mana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexa to; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Evitare l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) La som ministrazione di acido acetilsalicilico, quindi, puo' potenziare gli e ffetti indesiderati del metotrexato e gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei Analgesici: evitar e la somministrazione concomitante di altri salicilati o altri FANS (c omprese le formulazioni topiche) per aumento del rischio di effetti in desiderati gravi.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione dei tromboc iti, al rischio di lesioni della mucosa duodenale, al potenziamento de ll'effetto farmacologico e allo spiazzamento degli anticoagulanti oral i dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche (vedere paragraf o 4.4).
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziam ento dell'effetto anticoagulante.
Evitare l'uso concomitante (vedere p aragrafo 4.3).
Eparine a basso peso molecolare ed eparine non fraziona te: l'uso congiunto di medicinali che agiscono a diversi livelli dell' emostasi aumenta il rischio di sanguinamento.
Antiaggreganti piastrini ci (ad es.
clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi del reupt ake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico.
Se la somministra zione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuar e un monitoraggio clinico.
Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicita' da pemet rexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido aceti lsalicilico.
Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aum ento dell'effetto ipoglicemizzante; diuretici e antiipertensivi: i FAN S possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri age nti antiipertensivi.
Come per altri FANS, la somministrazione concomit ante di acido acetilsalicilico con antiipertensivi (es.
ACE-inibitori) o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causa della ridotta filtrazione glomeruale per ridotta sintesi renale di pro staglandine.
Acido valproico: e' stato segnalato che l'acido acetilsal icilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumenta ndo cosi' le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato staziona rio.
Alcalinizzanti delle urine (es.
antiacidi, citrati): gli antiacid i assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorb imento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alc alinizzate.
Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce signifi cativamente l'escrezione renale di digossina e litio, con conseguente aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che puo' provocare grave acidosi e aumento della tossicita' a livello del sistema nervoso centrale.
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenito ina Metoclopramide e domperidone: aumento dell'effetto dell'acido acet ilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento.
Uricosuri ci (es: probenecid e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico.
Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la va ricella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione.
Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati d urante l'infezione da varicella.
Zafirlukast: aumento della concentraz ione plasmatica di zafirlukast.
Alcol: aumento del rischio di sanguina mento intestinale.
A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l'a cido ascorbico puo' interferire con i seguenti test: dosaggi della cre atinina e del glucosio nel sangue e nelle urine.
Il metamizolo puo' ri durre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrin ica, se assunto contemporaneamente.
Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse d osi per la cardioprotezione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osser vati sono di natura gastrointestinale.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del tratt amento.
Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addomina le, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (ve dere paragrafo 4.4); ulcera peptica, anche perforata; emorragia gastro intestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica.
Tali sanguinamenti s ono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pa zienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie cardiache: edema, ipertensione e insuffi cienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento co n FANS.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni boll ose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica .
Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epista ssi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del te mpo di sanguinamento.
Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'in terruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico.
E' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico.
Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Distu rbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita': angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche.
P atologie del sistema nervoso: ronzio auricolare; sensazione di riduzio ne dell'udito; cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo di parto.
Pa tologie renali e urinarie: alte dosi di vitamina C (>1g) possono favor ire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni indi vidui.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite, disp nea.
Raramente broncospasmo, attacchi di asma.
Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialis tico.
Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relat ivi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed o ltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessar e negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%.
E'stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione -fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incl usa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l'acido acetilsalicilico e' us ato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secon do trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassi possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine pos sono esporre Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prema tura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale , che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occ orrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi> 100 mg/die e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: l'acido acetilsali cilico in piccole quantita' passa nel latte materno: VIVIN C non deve essere assunto durante l'allattamento.