SOFARGEN CREMA 30G 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi.

PRINCIPI ATTIVI: Sulfadiazina argentica micronizzato. ECCIPIENTI: Alcool stearilico, isopropile miristato, propilenglicole, polietilengl icolmonostearato, poliossietilensorbitanmonolaurato, metil-p-ossibenzo ato, acqua distillata.

INDICAZIONI: Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni der matologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Poiche' i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neona tale, il farmaco non deve essere impiegato nelle donne al termine dell a gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

POSOLOGIA: Nelle ustioni il farmaco va applicato il piu' precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle sup erfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema puo' essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventu almente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione del farmaco deve continuare senza inter ruzione, una o due volte al giorno, finche' sussistano possibilita' d' infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazion e detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiolog ica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempes tivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente r imossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove ne cessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di s pessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento dell e ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coper ta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto , svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, st endervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnat a, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'inter a lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi pra ticare il bendaggio richiesto.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

AVVERTENZE: Il farmaco deve essere applicato con cautela in presenza di insufficie nza epatica o renale. L'uso del farmaco puo' essere rischioso in sogge tti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenas i, poiche' possono verificarsi fenomeni emolitici. L'uso prolungato de l prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale eve nienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure t erapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrgan ismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del cor po le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell' adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opport uno controllare tali livelli sierici, la funzionalita' renale, la pres enza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionali ta' epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalita' epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, puo' determ inare iperosmolalita' quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalita' sieri ca e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI: Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente al farmaco, p ossono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

EFFETTI INDESIDERATI: Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rar i disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati c lassici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di tr attamento di estese parti del corpo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il farmaco non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.