VOLTADVANCE 10 COMPRESSE RIVESTITE 25MG

 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI: Diclofenac sodico. ECCIPIENTI: Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio l aurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Cle ar Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; a roma menta; aroma anice.

INDICAZIONI: Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sa nguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale; diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmati ci, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi; il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoies i; in caso di terapia diuretica intensiva; il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue; insufficienza card iaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia isch emica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA: Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera e' di 75 mg. Non supera re le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono atten ersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deg lutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superar e i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere r idotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Insufficienza renale: il medicinale e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renal e. Si raccomanda cautela nella somministrazione del farmaco in pazient i con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: il prodotto e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epa tica. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale in p azienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selett ivi della ciclo-ossigenasi-2, a causa della mancanza di qualsiasi evid enza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effett i indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In partic olare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corpo reo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclof enac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a ca usa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsia si tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si sospetta questa situazione, interrompere il trattamento. La diag nosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospetta ta in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'u tilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavv iso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani; interrompere il medici nale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare ca utela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sint omi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia in dicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perfo razione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Il rischio di sa nguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti c on storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforaz ione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una stor ia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori d eve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che ri chiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di aci do acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in pa rticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusua le (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagu lanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn dev e essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria s tretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere es acerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Dur ante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura p recauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i para metri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o p eggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epa topatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trat tamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sin tomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di dic lofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco. Poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso di clofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richie sta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipe rtensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sul la funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezi one del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il moni toraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' n ormalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Grav i reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esf oliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FAN S. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' al to rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verific a nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Int errompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dell a mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento de l rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofen ac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo ter mine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di ev enti cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo a ttenta considerazione. I pazienti con insufficienza cardiaca congestiz ia (classe NYHA I) devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficac e. I pazienti devono prestare attenzione ai segni e sintomi di gravi e venti trombotici, che possono verificarsi senza sintomi premonitori. D urante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, son o raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di em ostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, ri nite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respira torio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali e sacerbazioni dell'asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma d a analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto sp eciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all'emergenza). Quest o vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con r eazioni cutanee, prurito o orticaria.

INTERAZIONI: Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, e' consigliabile informare il medico in quanto puo' essere nec essario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le segu enti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentra zioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofe nac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed ag enti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come a ltri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti ant ipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautel a ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e i n seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE ini bitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfi ammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'in cidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e ag enti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazio ne contemporanea puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene d ai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione d i un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci son o state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in p azienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per q uesti pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aume ntare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gl i studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministr ato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto cl inico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia iposia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia d egli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con dic lofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccom anda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni emati che di metotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza p ossono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandin e renali, diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicit a' della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento c oncomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclospor ina, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato a un aumento dei l ivelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati freque ntemente. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinolo ni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclo fenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione all a fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurr e un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi , si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti ini bitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofena c insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e vorico nazolo); cio' puo' portare ad un incremento significativo delle concen trazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione a diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo' inoltre d iminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportat o il rischio di inibizione dell'Interferone alfa.

EFFETTI INDESIDERATI: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato /sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) no n nota. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento doves se comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farm aco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopen ia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agra nulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi p sichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incub i, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, c ompromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologi e dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. No n comune: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, do lore toracico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculit e. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (comp resa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Com une: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza , anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, d iarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sangu inamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose; molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ul cerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diafram ma-simile, pancreatite, stipsi. Patologie epatobiliari. Comune: aument o delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto r aro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: ortica ria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme , sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di foto sensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuri a, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indi cano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di d iclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lu ngo termine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta l a piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: t ossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangui namento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi mol to basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac e' controin dicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve esse re somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesidera ti nel lattante. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femmi nile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve ess ere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano diff icolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'in fertilita'.