OKITASK OROSOLUBILE GRANULATO 10 BUSTINE 40MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI: Ketoprofene sale di lisina. ECCIPIENTI: Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO , sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofor t.

INDICAZIONI: Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospa smo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altr e reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo m eccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate i n questi pazienti; pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degl i eccipienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o pr esunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa insufficienza cardiaca; pazienti con ulcera gastrica o duodenal e, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinope nia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamen to con anticoagulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epati ca; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; e' sconsi gliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci an tinfiammatori e ad acido acetilsalicilico; ulcera peptica/emorragia at tiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episo di distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); precedenti anamnes tici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relati va a precedenti trattamenti con FANS.

POSOLOGIA: Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetu ta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. I l contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le d osi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero atteners i ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' esse re limitata al superamento dell'episodio doloroso.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Evitare l'uso concomitante del farmaco co n altri FANS. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcera zione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pa zienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'us o concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pa zienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Paz ienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anzi ani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguin amento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del tratt amento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinal i, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazio ne gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco occorre sospe ndere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali , incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necroli si tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associa zione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti se mbrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si veri fica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il medicinale alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clin ici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. N on sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un risc hio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla dose gior naliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorn o. Il prodotto contiene aspartame come dolcificante. Il farmaco non in fluisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrat o anche a pazienti diabetici. Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. Somministrare i FANS devono essere somminis trati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointest inale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio de l trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monito rata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei p azienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromiss ione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In que sti pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una di minuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle pros taglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela e' richiesta pri ma di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per i pertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontr ati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. In presenza di una i nfezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfia mmatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono maschera re i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o c on storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo term ine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostagl andine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. I pazienti che presentano asm a associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o polipos i nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all'acido ac etilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La som ministrazione di questo farmaco puo' provocare attacco di asma o bronc ospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneu mopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato s oltanto sotto controllo medico. Pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta ta, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malat tia cardiovascolare. In caso di disturbi della vista, come visione off uscata, e' necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somm inistrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o all ergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pre gressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di d isturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quand o il prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' ric hiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Al cune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anziani s ono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardio vascolare od epatica. INTERAZIONI: >>Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori s elettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento d el rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagu lanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazionepiastrinica (t iclopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmat ici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della di minuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli pl asmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Me totrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad a lte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della cleara nce renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali far maci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. >>Ass ociazioni che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti che stanno a ssumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati so no maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondari a alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione del le prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di i niziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'ang iotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' rena le la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell' angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che compr ende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/se ttimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocitometric o completo durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli cli nici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglice mizzanti orali. >>Associazioni che necessitano di essere prese in cons iderazione. Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e a ntagonisti dell'angiotensina II, diuretici): il trattamento con un FAN S puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizio ne della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti anti-aggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: La concomitante somminist razione di probenicid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatic a del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame p roteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere som ministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI: Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osserv ati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in pa rticolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risu ltano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In c asi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumer e il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, ede ma della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico . In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. C lassificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota. >>Adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocit openia, agranulocitosi, ipoplasia insufficienza modollare. Disturbi de l sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shoc k), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni del l'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vert igini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecch io e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insu fficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasod ilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: a sma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibil ita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, di spnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointe stinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non com une: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera pe ptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, emateme si, ulcera e perforazione duodenale. Patologie epatobiliari. Raro: epa tite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevat i dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fotosensibili ta', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrom e di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nef rite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione ren ale alterati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattam enti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ri tenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. N egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po st-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertan to il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere ma ntenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' brev e possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindi cato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazion i disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ket oprofene e' controindicato durante l'allattamento.